BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: BBS:n ARTEBONE® -tuote esimerkkinä lääkinnällisten laitteiden luokitteluohjekirjassa

21.06.2018

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj YHTIÖTIEDOTE 21.6.2018

BBS:n ARTEBONE® -tuote esimerkkinä  lääkinnällisten laitteiden luokitteluohjekirjassa

Euroopan Komissio on julkaissut päivitetyn ohjekirjan lääkinnällisten laitteiden luokitteluohjeista (MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES). Siinä selvennetään lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden rajapinnassa olevien tuotteiden luokittelua. Ohjekirjassa uutena esimerkkituotteena löytyy eläinperäisiä kasvutekijöitä sisältävien luukorvikkeiden tuoteluokittelu.  Vaikka BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (BBS) kehittämän ARTEBONE®-tuotteen nimeä ei ole luokitteluohjekirjassa mainittu niin sen esimerkistä voi tunnistaa ARTEBONE®:n siellä mainittujen ainesosien ja eläinperäisten kasvutekijöiden perusteella.  ARTEBONE®-tuote sisältää trikalsiumfosfaattigranuloita ja  poron luusta eristettyjä luunkasvutekijöitä. BBS on toiminut uranuurtajana tämän tyyppisten tuotteiden kehittäjänä. Jatkossa ARTEBONE®:n kaltaiset tuotteet voidaan luokitella lääkinnällisiksi luokan III laitteiksi, kun ohjekirjassa mainitut ehdot täyttyvät.

Linkki Euroopan Komission julkaisemaan manuaaliin: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021

Toimitusjohtaja Pekka Jalovaara: "Tämä päivitetty luokitteluohjekirja on erittäin positiivinen asia BBS:n kannalta. Se vahvistaa, että BBS:n tuotekehityspolku on ollut oikea ja tuotekehitysvaiheet, jotka kaikki on tehty, on valittu oikein.  Luokittelupäätös on välttämätön myyntiluvan (CE-merkintä) saamiseksi ja olemme askelen lähempänä myyntilupaa, jonka hakemusprosessi on käynnissä. "

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Pekka Jalovaara
050 5529 275
pekka.jalovaara@bbs-artebone.fi

Hyväksytty neuvonantaja:
Stockholm Certified Advisers AB, p. +46 70 5516 729

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj ("BBS") on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö, jonka taustalla on jo perustamista ennen 7 vuotta tuotekehitystä Oulun yliopistossa. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys-ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE®  on valmis ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. BBS on oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Lisätietoja: www.bbs-artebone.fi