BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut lisätarkastuskäynnin loppuraportin
31.08.2023
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj, yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 31.8.2023 klo 13.30
BBS-Bioactive Bone Substitutes – Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut lisätarkastuskäynnin loppuraportin
BBS:n ensimmäisen tuotteen (ARTEBONE® Paste) CE-merkintäprosessi sisältää kaksi pääosaa: laatujärjestelmän hyväksynnän ja tuotehyväksynnän.
Laatujärjestelmän hyväksynnän osalta valvova viranomainen on nyt toteuttanut kaksi tarvittavaa tarkastuskäyntiä (marraskuussa 2022 ja maaliskuussa 2023) ja lisätarkastuskäynnin 29.-30.8.2023. Viranomainen toimitti yhtiölle tarkastusraporttinsa 30.8.2023.
Tarkastusraportin mukaan yhtiö on toteuttanut onnistuneesti kaikki vaaditut merkittävät (major) lisätoimenpiteet. Yhtiön tulee toimittaa suunnitelma neljän jäljelle jäävän avoimen (minor) toimenpiteen ratkaisun osalta kahden viikon kuluessa, eli 13.9. mennessä. Yhtiön arvion mukaan avoimet toimenpiteet pystytään ratkomaan.
Yhtiö täsmentää arviota laatujärjestelmän hyväksynnän aikataulusta viranomaisten hyväksyttyä suunnitelman.
Aiemmin julkistetut tiedotteet liittyen CE-merkintähakemukseen
- 26.5.2023 Sisäpiiritieto - ARTEBONE® Pasten tuoteluokituksesta positiivinen päätös, laatujärjestelmäprosessin aikataulua tullaan päivittämään
- 27.3.2023 Sisäpiiritieto: Valvova viranomainen toimittanut toisen tarkastuskäynnin loppuraportin, CE-merkintäprosessi voi jatkua ja hyväksyntää odotetaan edelleen vuoden 2023 aikana
- 30.12.2022 Sisäpiiritieto: BBS päivittää arviota ARTEBONE® Paste -luuntäytekorvikkeen CE-merkinnän aikataulusta
- 18.11.2022 Sisäpiiritieto: Valvovan viranomaisen ensimmäinen tarkastuskäynti päättynyt, CE-merkintäprosessi voi jatkua suunnitelman mukaisesti
- 9.3.2022 BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on jättänyt viranomaisille Artebone-luuntäytekorvikkeen CE-merkintähakemuksen
Lisätietoa:
Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi
+358 40 708 0307,
ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fi
Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Adviser AB,
+46 70 551 67 29,
info@certifiedadviser.se
BBS lyhyesti
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys- ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Yhtiön pääkonttori on Oulussa ja yhtiö työllistää 20 henkilöä.
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n osakkeet on listattu Nasdaq First North Growth Market Finlandissa.
Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi
